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Tema de hoy - Tema 13

¿Qué son los requisitos de calidad en el laboratorio clínico?

El concepto de calidad a veces nos resulta difícil de internalizar y comprender, y a mi juicio es porque en el laboratorio clínico existen diversos niveles o puntos operativos en donde podemos aplicar el concepto y por ende aplicar los requisitos de calidad.

Los niveles operativos

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En el primer nivel Análisis - medición, la calidad se centra en la medición de un analito, comúnmente llamado prueba, examen o análisis (según ISO). En este nivel existe una gran cantidad de requisitos o metas de calidad, para prácticamente todos los análisis de laboratorio. Los criterios pueden estar basados en la variabilidad biológica, en los propuestos por los Programas de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC), los dictados por ley (tal como la CLIA en EEUU), entre otros. Debido a la diversidad de criterios, en 1998 fueron jerarquizados, en lo que se conoce como la conferencia de Estocolmo (1)

Segundo nivel, proceso analítico, el cual se refiere a los pasos que van desde la toma de la muestra hasta la salida del resultado, agrupados convenientemente en las llamadas fases preanalítica, analítica y post analítica. Para este nivel existen básicamente recomendaciones de organismos profesionales que velan por la estandarización de los procesos de análisis, generalmente publicadas bajo la modalidad de artículos científicos.

Nótese que el primer nivel pareciera ser la fase analítica, pero solo es una parte de ella, debido a que no incluye el procedimiento de análisis de la muestra del paciente, solo se concentra en el aspecto metrólogico del análisis.

Tercer nivel, servicio de bioanálisis, referido aquí como al conjunto de actividades que se realizan en el laboratorio, incluyendo las labores analíticas, así como las administrativas y de gerencia, que son necesarias para producir un resultado confiable. Los requisitos para este nivel pueden ser dados por el estado en forma de ley o reglamento (tal como la CLIA, en EEUU) o pueden ser de tipo voluntario, tal como el sistema ISO, bajo la norma ISO 15189.

De manera tal que los requisitos de calidad son documentos escritos por entes de diversas naturaleza, que contienen las indicaciones necesarias que debemos de cumplir para lograr la calidad analítica, del proceso de análisis y del servicio de bioanálisis, organizados aquí por niveles operativos.

Cada uno de los niveles operativos está conectado con el anterior y lo requieren, ya que son la base del siguiente, particularmente para el nivel proceso analítico. Aunque no necesariamente es así para el nivel servicio de bioanálisis, lo cual crea algunos imperfectos en términos de calidad, pero que éticamente deben ser considerados los niveles operativos anteriores. (Cuando discuta certificación y acreditación, se podrá entender claramente este punto).

Alfredo Gallardo

gallardo@bioanalisisaldia.net

Febrero de 2009